严素芳代表：
您提出的《关于中药饮片行业规范化、标准化发展的建议》（第1012号）收悉，现答复如下。
一、关于加强中药材源头管控，提升药材品质的建议
一是加强标准化生产。近年来，广安市引进和培育中药材种植主体70余户，建成中药材标准化种植基地3万亩，其中水肥一体化示范基地6000余亩，通过适度规模发展促进中药材基地标准化生产。二是加强科学种植。对中药材种植从业人员实行技术指导、品种优化、示范推广科学栽培管理模式，指导业主科学用药、用肥，推广绿色防控技术。2024年培训业主300余人次，编发《中药材种植技术手册》1.6万余份，为中药材标准化种植提供技术规范。三是加强质量监管。督导中药材生产重点乡镇、村加强质量安全巡查监管、协管，督促业主如实进行农事生产记录，落实休药期制度，加强农药残留和重金属检测，入驻国家和省农村产品质量安全追溯平台。通过药品安全巩固提升行动，加大对中药材市场的监管力度，打击假冒伪劣、掺杂使假等违法行为，维护中药材市场的良好秩序。
二、关于提升中药饮片炮制工艺，确保饮片质量的建议
2019年，市场监管体制改革后，药品监管职能职责发生调整，省级以上药品监督管理部门负责药品研发、生产、批发以及连锁总部药品质量监管；负责国家药品标准制定和中药饮片炮制规范的制定。市、县市场监管部门仅负责药品（含中药饮片）零售、使用质量监管。
《中华人民共和国药品管理法》第四十四条规定：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。其中，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。目前，已形成由《中华人民共和国药典》和省级中药饮片炮制规范的中药饮片标准体系。如企业需改进生产工艺，研究新的炮制方法须向省级药品监督管理部门提出变更申请，我局将积极搭建企业与省级药品监督管理部门沟通桥梁，在企业生产工艺改进方面给予帮扶指导。
三、关于推动中药饮片产业智能化发展，提升生产效率的建议
鼓励企业加大投入，推广智能化生产设备和技术，提升中药饮片生产效率，促进中药饮片产业智能化发展。一是鼓励企业大力推广智能化生产设备，筑牢硬件根基。针对洗润切制、干燥、炒炙等核心工序，引入高度自动化联动生产线，通过传感技术精准控制加工时间、温度、湿度等核心参数，大幅减少人为干预及误差。二是鼓励企业更新智能在线质量检测装备。在生产关键节点如净选后、炮制中、成品包装前嵌入机器视觉系统、近红外光谱（NIR）等在线快检设备，实现对异物、杂质、形态、色泽的实时自动分选与监控，以及对水分、有效成分/指标成分的快速无损筛查。将质量把控前置，变“事后抽检”为“过程全控”，显著减少不合格品流转与浪费。三是鼓励企业构建一体化信息化平台，打通数据血脉。利用人工智能与机器学习算法，对历史生产数据、质量数据、设备运行数据进行深度挖掘。实现质量预测预警、工艺参数优化推荐、设备预测性维护、能耗精细化管理、供应链智能协同等高级应用，驱动管理决策由“经验驱动”向“数据驱动”跃升。
四、关于加强政策扶持和监管力度，促进中药饮片行业健康发展的建议
一是加大政策扶持力度。会商经济信息化等部门，由经济信息化等部门牵头出台专项支持政策，对购置国产智能化设备、建设信息化平台、开展重大技术攻关的企业提供财税优惠、专项资金补贴或低息贷款，促进中药饮片产业健康发展。二是加大监管力度。一方面开展中药饮片专项整治。近年来，将中药饮片质量监管作为药品监管工作的重点，重点加强染色增重、掺杂掺假以及价格偏低、供货渠道可疑的品种监督检查，2024年以来，全市累计检查中药饮片零售企业和使用单位1500余家次，责令整改25家次，立案查处21家。另一方面依托技术支撑，开展中药饮片专项抽检。针对易掺伪掺杂以及种植/ 养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题，开展监督检验。2024年以来，共对42批次中药饮片开展监督抽检，其中符合规定39批次，不符合规定3 批次，药品抽检合格率92.86%。三是强化宣传引导，督促企业落实主体责任。利用宣传培训、日常监督检查等渠道传达国家有关中药饮片管理工作要求，督促中药饮片经营、使用单位落实企业主体责任，保障中药饮片质量。
非常感谢您对市场监管工作的关心和支持！
广安市市场监督管理局
2025年6月24日
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